Regulatory Affairs

Qualipharma - Regulatory Affairs

Soporte experto y personalizado en las siguientes áreas:

Estrategia regulatoria

Analizamos cada proyecto de forma personalizada con el fin de proporcionar a cada cliente el soporte regulatorio que necesita en sus proyectos.

La estrategia regulatoria es la llave para el desarrollo del producto farmacéutico, por eso una buena estrategia es un triunfo asegurado a la hora de registrar un dossier.

Preparación de CEPs y ASMFs

Ayudamos a los fabricantes de principios activos a elaborar sus dosieres de registro tanto para enviar al EdQM (CEP) como directamente a los fabricantes de producto terminado (ASMF). También preparamos ASMFs para todo tipo de materias primas.

Damos apoyo tanto durante la evaluación de la documentación resolviendo las deficiencias de las autoridades como para el mantenimiento del dosier a lo largo de la vida del producto.

Preparación de la documentación del dosier de producto terminado

Soporte en la preparación de distintos tipos de dosieres (innovadores, genéricos, bibliográficos, plantas medicinales...) tanto para medicamentos de uso humano como para medicamentos veterinarios.

Nuestro soporte incluye también el seguimiento durante el proceso de evaluación y la resolución de deficiencias. Realización del test de legibilidad, solicitud de precios, Código Nacional… y otros requisitos reglamentarios.

Solicitudes de Autorización de los distintos tipos de procedimientos y otros trámites con las autoridades sanitarias

  • Procedimientos centralizados (PC)
  • Procedimientos descentralizados (PDC) y Reconocimiento Mutuo (PRM).
  • Incluyendo las fases nacionales
  • Proyectos de la FDA (IND, NDA, BLA, ANDA)

Mantenimiento post autorización

  • Preparación, presentación y seguimiento de variaciones tipo IA, IAIN, IB o II, grouping de variaciones, `worksharing´ …, así como las transferencias de titularidad en España y otros estados miembros, en formato.
  • Preparación y envío de la documentación en formato e-CTD
  • Diccionario Europeo
  • Suspensiones temporales y revocaciones.
  • Revisión de materiales promocionales

Auditorías y consolidación de dosieres

Antes de la compra-venta de un dosier o para actualizar la documentación de dosieres antiguos.

Revisión de los cambios legislativos

Desde Qualipharma RA & MD mantenemos a nuestros clientes al día de las novedades legislativas que afectan a los distintos tipos de medicamentos.

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