Producto Sanitario

Contamos con amplia experiencia en el sector de los productos sanitarios, dando soporte global tanto en relación al producto como a nivel de instalaciones (sistema de calidad, cualificaciones, validaciones, licencia de actividades…)

Marcado CE: Aspectos técnicos y regulatorios para la solicitud

Los productos sanitarios, que no sean productos a medida o en investigación, llevarán el marcado CE de conformidad para mostrar su cumplimiento con las actuales directivas y en breve con los Reglamentos, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión Europea y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista.

Sistema de calidad: EN ISO 13485:2016

Ponemos al servicio del cliente expertos para el soporte en el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normativas de productos sanitarios.

Validación de software y apps

Ponemos al servicio del cliente expertos para la Verificación y Validación de Software como Producto Sanitario de acuerdo – UNE EN 62304 – Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo del Software

Cualificación de equipos de producción

La cualificación de los equipos de producción como comprimidoras, capsuladoras, lechos de aire fuidos, líneas de empaquetado, granuladoras, reactores son fundamentales dentro del plan de validación puesto que redundan directamente en la calidad del producto final.

Seguimiento post comercialización

De acuerdo con la legislación vigente, todos los fabricantes deben tener un sistema de seguimiento post comercialización adecuado a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate.

El fin es demostrar que los productos fabricados en serie siguen cumpliendo con los principios de seguridad y el funcionamiento con los que fueron autorizados.

Comercialización en USA - Requisitos FDA

Para la exportación de los productos sanitarios y su posterior comercialización en Estados Unidos, debemos registrar el producto en la FDA.

QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES, junto con su partner localizado en USA, da soporte a sus clientes en todas las actividades necesarias para la comercialización de los medical devices.

Formación

Descubre nuestros planes formativos relacionados con Regulatory Affairs y Medical Devices. Formación a medida, “in-company u on-line” sobre cualquier aspecto relacionado con nuestro trabajo y las necesidades del cliente.

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